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        中国移动医疗监管工作已在酝酿中

        日期:2014年12月19日 14:54

        导读:2013年10月,在医疗设备监管机构的国际论坛上,表明在未来五年,医疗软件监管朝规范化发展。欧盟正朝着更加规范的检测体系发展。这种标准化将有助于降低认证成本,减少监管的不确定性。
            尽管在国际标准化不断发展,美国的移动医疗监管依然变幻莫测。美国众议院和参议院的立法者已经草拟法案,可能彻底地改变移动医疗监管。2013年10月,在众议院,两党联合提出了《对技术合理监督以提高监管效率法案》(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act)。在参议院中,《防止监管过度以提高医疗技术法》(Preventing Regulatory Overreachto Enhance Care Technology Act)于2014年2月由共和党和无党派人士联合提出。这些法案措辞相似,并试图达到共同目的:限制FDA在移动医疗领域的监管范围。

        同时这些法案对临床、健康和医疗三种软件进行区分。临床软件用户为专业医疗健康提供者,比如医生或者护士,他们可以推荐课程或临床操作,而健康软件作用是进行广大人群包括患者的医疗健康辅助管理。根据新的法案,这两类不属于FDA的监管范围。而FDA的关注点将会聚焦在特定病人的诊断软件上。这些法案已被提交到相关的小组委员会讨论,无论通过与否,围绕FDA监管的争论会一直持续。但是无论如何,未来FDA都不可能完全退出移动医疗的监管。

        那么中国的移动医疗监管工作已经在酝酿之中,目前似乎倾向将以卫计委为主体作为监督和指导机构,不过Dr.2认为,从依法治国的角度来说,长远来看很有可能会参照美国,由SFDA部分行使审批和监管权,将移动医疗app比照医疗器械进行审批,涉及具体病种,并需要进行长期干预的,肯定会进行临床的验证性实验数据采集和统计分析,不过程序和内容都会简便很多。

        同时类似春雨、快速问医生和好大夫这类医患沟通平台,同美国的Zocdoc一样,应该不属于SFDA监管的范畴,因为他们只是进行撮合,本身并不是医疗机构。等我们国家医师自由执业大规模开展之后,医生有权利在其认为安全可靠的诊疗条件下进行工作,就不再有现在所谓的“一定要在医疗机构进行诊断”的法律问题了,而风险将由各个医师自己负责,国家会通过数据分析系统进行医疗质量管控,应该还会引入保险公司进行“强制医疗责任险”的支持。

        而移动医疗还有一块医药电商的分支,将会受到比较严格的监管,最先开始规范,根据我们国家既往实施新政策的步骤,很可能会首先局部地区先行试点,小规模开展业务。我觉得在最初的时候国家可能会首先列出“白名单”进行窗口指导,当业务发展较好之后,采用“黑名单”制度,对禁止开展的部分品种进行明示,这也会反过来促进整个移动医疗生态的发展。

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